موجز عن ظهر قلب عن Xeljanz® (tofacitinib) مايو 2019

بالتنسيق مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والمعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) ، تبلغ شركة Pfizer أن فوائد ومخاطر Xeljanz® (tofacitinib) في جميع المؤشرات المعتمدة يتم مراجعتها من قبل EMA.

والسبب في ذلك هو الإعلان عن نتائج تجربة سريرية جارية ، A3921133 ، والتي أظهرت زيادة خطر الإصابة بالانسداد الرئوي عندما تم إعطاء tofacitinib 10 ملغ مرتين يوميًا. أبلغنا بالفعل.

تم الاتفاق على الإجراءات التالية حتى الانتهاء من التقييم:

ملخص

  • يُمنع استخدام توفاسيتينيب 10 مجم مرتين يوميًا في المرضى الذين يعانون من واحد أو أكثر من الحالات التالية:
    - استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة أو العلاج بالهرمونات البديلة ،
    - سكتة قلبية،
    - حدوث سابق لأحداث الانصمام الخثاري ، سواء كانت جلطة في الأوردة العميقة أو انسداد رئوي ،
    - وجود اضطراب تخثر وراثي.
    - وجود السرطان
    - مرضى يخضعون لعمليات جراحية كبرى.
  • عوامل الخطر الأخرى التي يجب مراعاتها عند تقييم خطر إصابة المريض بالانسداد الرئوي تشمل العمر ، والسمنة ، واستهلاك النيكوتين ، والشلل.
  • يجب تحويل المرضى الذين يعالجون بالفعل بـ 10 ملغ من توفاسيتينيب مرتين يوميًا والذين لديهم خطر متزايد للإصابة بالانسداد الرئوي إلى علاج بديل.
  • يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون توفاسيتينيب ، بغض النظر عن الاستطبابات ، بحثًا عن علامات وأعراض الانسداد الرئوي ونصحهم بطلب المشورة الطبية فورًا إذا واجهوا مثل هذه الأعراض.

الاستعدادات المتضررة

تتأثر الأدوية التالية بهذا الملخص عن ظهر قلب:

  • زيلجانز أقراص مغلفة 5 ملغ
  • زيلجانز أقراص مغلفة 10 ملغ

!-- GDPR -->