موجز عن ظهر قلب عن المنتجات الطبية التي تحتوي على كاربيمازول أو ثيامازول

بمجرد اكتمال إجراء الإشارات الأوروبية ، سيقدم حاملو التصريح معلومات عن الأدوية التي تحتوي على كاربيمازول وثيامازول بالتنسيق مع المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM)

  • خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد و
  • نوصي بشدة بأن تستخدم النساء في سن الإنجاب طرقًا فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج باستخدام كاربيمازول أو ثيامازول.

خلفية القلق الأمني

حدوث التهاب البنكرياس الحاد

كانت هناك تقارير عن حدوث التهاب البنكرياس الحاد من الاستخدام الروتيني للأدوية التي تحتوي على كاربيمازول أو ثيامازول.

على خلفية تقارير الحالة عن تكرار حدوث التهاب البنكرياس الحاد مع وقت قصير لظهور المرض مع الاستخدام المتجدد لكاربيمازول أو ثيامازول ، فإن أي علاج متجدد مع كاربيمازول أو ثيامازول يكون في المستقبل في المرضى الذين يعانون بالفعل من التهاب البنكرياس الحاد أثناء العلاج عانى في المستقبل ، بطلان. [انظر أيضًا تغيير الثيامازول في معلومات المنتج (التهاب البنكرياس) وتغير كاربيمازول في معلومات المنتج (التهاب البنكرياس)]

التشوهات في الحمل

بالإضافة إلى ذلك ، يشتبه في تسبب الكاربيمازول والثيامازول في حدوث تشوهات خلقية إذا تم تناولهما بجرعات عالية أثناء الحمل وخاصة في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. لقد أبلغناك بالفعل بهذا: تغيير Thiamazole في معلومات المنتج (الحمل) وتغيير Carbimazole في معلومات المنتج (الحمل).

التوصيات

  • يجب التوقف عن المنتجات الطبية التي تحتوي على كاربيمازول أو ثيامازول على الفور إذا أصيب المرضى بالتهاب البنكرياس الحاد بعد استخدام كاربيمازول أو ثيامازول.
  • لا ينبغي إعادة تشغيل كاربيمازول أو ثيامازول ويجب أن يتلقى المرضى المصابون علاجًا بديلًا بناءً على تقييم مخاطر الفوائد الفردية.
  • يجب تجنب أي إعادة تعرض مستقبلية لكاربيمازول أو ثيامازول في المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس الحاد أثناء استخدام كاربيمازول أو ثيامازول ، لأن هذا قد يؤدي إلى تكرار التهاب البنكرياس الحاد الذي قد يهدد الحياة مع تقليل وقت ظهوره.
  • يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام طرق فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج بالكاربيمازول أو الثيامازول.
  • يجب الاحتفاظ باستخدام كاربيمازول أو ثيامازول أثناء الحمل للحالات التي يكون فيها العلاج النهائي (استئصال الغدة الدرقية أو العلاج باليود المشع) للمرض الأساسي غير قابل للتطبيق قبل الحمل أو التي حدث فيها لأول مرة أو انتكس أثناء الحمل.
  • لا ينبغي استخدام كاربيمازول وثيامازول إلا أثناء الحمل بعد تقييم صارم للمخاطر والفوائد الفردية وبأقل جرعة فعالة فقط دون إعطاء هرمونات الغدة الدرقية.
  • يوصى بالمراقبة الدقيقة للأم والجنين وحديثي الولادة إذا تم استخدام كاربيمازول أو ثيامازول أثناء الحمل.

!-- GDPR -->