توقفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن دراسة العلاج بالخلايا التائية ذات مستقبلات المستضدات الوهمية

وبحسب الشركة ، صنف المحقق السريري وفاة المريض على أنها "غير مرتبطة بـ BPX-601 و Rimiducid". وتؤكد الشركة أنها ستعمل مع إدارة الغذاء والدواء للإجابة على أسئلة الوكالة وتلبية المتطلبات اللازمة لاستئناف الدراسة. بسبب توقف الدراسة ، يتعين على Bellicum التوقف عن تجنيد المرضى والجرعات في دراسة تصعيد الجرعة المستمرة.

حول BPX-601

BPX-601 هو أحد منتجات GoCAR-T ™ المرشحة التي يتم تطويرها لعلاج الأورام الصلبة التي تعبر عن مستضد الخلايا الجذعية للبروستاتا (PSCA) - مستضد السرطان الموجود في العديد من الأورام الخبيثة ، بما في ذلك البروستاتا والبنكرياس والمثانة والمريء يتم التعبير عن سرطان المعدة. تم تصميم خلايا BPX-601 CAR-T للتعبير عن مستقبل مستضد كيميري (CAR) الذي يستهدف مستضد PSCA ومجال الإشارة المحفز rimiducid الذي يعمل كمفتاح انتقال جزيئي إلى لتحسين التنشيط والانتشار.

وفقًا للشركة ، تم تصميم الخلايا التائية الذاتية التي تستخدم تقنية GoCAR-T الخاصة بالشركة على أنها منتجات "أكثر فعالية" من خلايا CAR-T التي يمكنها تجاوز آليات تثبيط المناعة الرئيسية مثل PD-1 و TGF-beta.

عن الدراسة

تقوم المرحلة الأولى / الثانية من التجربة السريرية BP-012 (NCT02744287) بالتحقيق في BPX-601 في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة عولجت سابقًا (البنكرياس أو المعدة أو البروستاتا) والتي تعبر عن مستويات عالية من مستضد الخلايا الجذعية للبروستاتا (PSCA).

المرحلة 1

يتم اختبار زيادة جرعة الخلية لتحديد الجرعة الآمنة المثالية لخلايا BPX-601 T (الجرعات المتصاعدة من 1.25 × 106 خلية / كجم حتى 5.0 × 106 خلية / كجم ليتم اختبارها) مع جرعات فردية أو متكررة من Rimiducid (جرعة ثابتة 0.4 مجم / كجم لكل تسريب).

المرحلة الثانية

تمديد الجرعة المحددة للإشارة لتقييم السلامة والديناميكا الدوائية (بما في ذلك استمرار خلايا BPX-601 T) والنشاط السريري بالجرعة الموصى بها المحددة في المرحلة 1 في الأورام الصلبة المختلفة التي تعبر عن PSCA.

منظر

يعد BPX-601 جزءًا من برنامج Bellicum's GoCAR-T ، الذي أنشأ منتجًا مرشحًا آخر يسمى BPX-603 ، والذي يستهدف الأورام الصلبة التي تعبر عن HER2. تواصل الشركة التخطيط لتسجيل المرضى في المرحلة الأولى / الثانية من التجارب السريرية لـ BPX-603 بحلول نهاية العام. يتضمن كلا العلاجين الاستقصائيين MyD88 / CD40 أو iMC المحرض ، وهو مجال تنشيط مشترك تعتقد الشركة أنه سيعزز تكاثر الخلايا التائية وتمكين العلاج CAR-T لاستهداف آليات مقاومة الورم مثل PD-1 و TGF-beta للتغلب عليها.

!-- GDPR -->