إطلاق Ondexxya (Andexanet alfa) لإلغاء منع تخثر الدم

ما هو Ondexxya وما هو استخدامه؟

Ondexxya هو دواء جديد يحتوي على العنصر النشط Andexanet alfa من Portola Pharmaceuticals.

يتم استخدام المستحضر البيولوجي في المرضى البالغين الذين عولجوا بمثبط عامل Xa (FXa) المباشر (أبيكسابان أو ريفاروكسابان) عندما يجب إيقاف مضادات التخثر بسبب النزيف الذي يهدد الحياة أو النزيف الذي لا يمكن السيطرة عليه.

طلب

يتوفر Ondexxya كمسحوق يتم تحويله إلى محلول للتسريب وهو مخصص للاستخدام في المستشفى فقط.

جرعة

يعتمد نظام الجرعات الموصى به لـ Ondexxya على جرعة apixaban أو rivaroxaban التي يأخذها المريض في الوقت الذي تم فيه إيقاف مضادات التخثر وانقضاء الوقت منذ آخر جرعة من apixaban أو rivaroxaban ويمكن العثور عليها في معلومات المنتج.

تأثير

Andexanet alfa هو شكل مؤتلف من بروتين FXa البشري. العامل Xa هو عامل تخثر مهم في نظام التخثر البشري. يربط العنصر النشط بين أبيكسابان وريفاروكسابان وبالتالي يحيد التأثير المضاد للتخثر لمثبطات العامل Xa.

موانع

يجب عدم استخدام Andexanet alfa إذا كنت شديد الحساسية للمادة الفعالة أو إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بروتينات الهامستر.

آثار جانبية

لم يلاحظ أي آثار جانبية خطيرة أو شديدة في الدراسات السريرية على متطوعين أصحاء. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا هي التفاعلات الخفيفة أو المعتدلة المرتبطة بالتسريب مع أعراض مثل الهبات الساخنة ، والإحساس بالدفء ، والسعال ، واضطراب التذوق ، وضيق التنفس التي تحدث في غضون بضع دقائق إلى عدة ساعات بعد بدء التسريب. كانت ردود الفعل المرتبطة بالتسريب أكثر شيوعًا بين النساء أكثر من الرجال.

التفاعلات

لم يتم إجراء دراسات تفاعل مع andexanet alfa.

حالة الدراسة

تم تقييم السلامة في الدراسات السريرية مع 247 من المتطوعين الأصحاء الذين تلقوا مثبطات FXa وفي 352 مريضًا في دراسة المرحلة IIIb / IV (ANNEXA-4) الذين عولجوا بمثبط FXa (بشكل رئيسي apixaban و rivaroxaban) نتج عنه نزيف حاد حاد.

دراسة الملحق 4

كان متوسط ​​عمر المرضى 77 عامًا وكان معظمهم مصابًا بأمراض القلب والأوعية الدموية. كان النزيف في الغالب داخل الجمجمة (في 227 مريضًا [64٪]) أو في الجهاز الهضمي (في 90 مريضًا [26٪]). في المرضى الذين تلقوا أبيكسابان ، انخفض متوسط ​​النشاط المضاد للعامل Xa من 149.7 نانوغرام لكل مليلتر في بداية الدراسة إلى 11.1 نانوغرام لكل مليلتر بعد جرعة Andexanet (انخفاض بنسبة 92٪ ؛ فاصل ثقة 95٪ [CI] ، 91 إلى 93) ؛ في المرضى الذين عولجوا بالريفاروكسابان ، انخفضت القيمة المتوسطة من 211.8 نانوغرام لكل مليلتر إلى 14.2 نانوغرام لكل مليلتر (92٪ انخفاض ، 95٪ فاصل الثقة ، 88 إلى 94). حدث الارقاء الممتاز أو الجيد في 204 من 249 مريضا تم فحصهم (82٪). في غضون 30 يومًا ، توفي 49 مريضًا (14 ٪) وأصيب 34 مريضًا (10 ٪) بأحداث جلطة.
في المرضى الذين يعانون من نزيف حاد حاد مرتبط بمثبط العامل Xa ، قلل العلاج باستخدام Andexanet بشكل كبير من النشاط المضاد للعامل Xa. أظهر 82 في المائة من المرضى إرقاء ممتاز بعد 12 ساعة.

الموافقة بموجب "شروط خاصة"

تمت الموافقة على Ondexxya بموجب "الشروط الخاصة" مما يعني أنه في انتظار المزيد من الأدلة على فوائد الدواء. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة حول هذا الدواء سنويًا على الأقل ، وإذا لزم الأمر ، قم بتحديث ملخص خصائص المنتج.

!-- GDPR -->