إدخال جديد لـ Jivi (Damoctocog alfa pegol) للهيموفيليا أ.

ما هي جيفي؟

Jivi هو دواء جديد من Bayer Vital GmbH تم اعتماده للعلاج والوقاية من النزيف في الناعور A للبالغين والمراهقين الذين سبق علاجهم من سن الثانية عشرة. العنصر النشط Damoctocog alfa pegol الموجود في Jivi هو عامل تخثر بشري مؤتلف PEGylated بشكل خاص مع مجال B محذوف. يتم إنتاجه في خط خلايا الكلى للهامستر الرضيع (BHK) ويحتوي على مكون من البولي إيثيلين جلايكول (PEG) المتفرعة 60 كيلو دالتون (PEG) ، ويتألف من مكونين من 30 كيلو دالتون PEG. الكتلة الجزيئية للبروتين حوالي 234 كيلو دالتون. يتم تصنيع Jivi بدون إضافة بروتين بشري أو حيواني أثناء عملية زراعة الخلية أو تنقيتها أو ربطها أو تركيبها النهائي.

تطبيق جيفي

يبلغ النشاط المحدد لجيفي حوالي 10000 وحدة دولية / ملجم بروتين. يوصى بالتحديد المناسب لمستويات العامل الثامن أثناء العلاج لتأكيد الوصول إلى مستويات العامل الثامن المناسبة. يمكن أن تكون استجابة المرضى الفرديين للعامل الثامن مختلفة وتؤدي إلى اختلاف في فترات نصف العمر وقيم التعافي. قد يلزم تعديل جرعة وزن الجسم في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن. المراقبة الدقيقة للعلاج البديل عن طريق اختبارات التخثر (نشاط العامل الثامن في البلازما) أمر ضروري ، خاصة في حالة التدخلات الجراحية الكبرى.

توصية التطبيق

يتم حقن Jivi في الوريد لمدة 2 إلى 5 دقائق. السرعة القصوى 2.5 مل في الدقيقة. يجب استخدام Jivi في غضون 3 ساعات من صنع الحل الجاهز للاستخدام.

جرعة

تعتمد الجرعة ومدة الاستخدام على شدة نقص العامل الثامن ، بالإضافة إلى موقع ومدى النزيف والحالة السريرية للمريض. يُعطى عدد وحدات العامل VIII بوحدة IU ويستند إلى معيار منظمة الصحة العالمية الحالي لمنتجات العامل VIII. يمكن العثور على القيم الإرشادية للجرعة في حالة أحداث النزيف والتدخلات الجراحية لدى المراهقين والبالغين وكذلك للوقاية في المعلومات الفنية المصاحبة.

تأثير damoctocog alfa pegol

يتكون معقد العامل VIII / von Willebrand من جزيئين (العامل VIII وعامل von Willebrand) بوظائف فسيولوجية مختلفة. إذا تم ضخ العامل الثامن في مريض الناعور ، فإنه يرتبط بعامل فون ويلبراند الموجود في المريض. يعمل العامل الثامن المنشط كعامل مساعد للعامل IX المنشط ، مما يسرع تحويل العامل X إلى العامل X المنشط. العامل X المنشط يحول البروثرومبين إلى ثرومبين. ثم يقوم الثرومبين بتحويل الفيبرينوجين إلى الفيبرين ، مما يتسبب في تكوين جلطة.

الهيموفيليا A هو اضطراب وراثي مرتبط بالجنس في تخثر الدم بسبب انخفاض أو غياب مستويات العامل الثامن: سي. نتيجة لذلك ، يحدث نزيف في المفاصل أو العضلات أو الأعضاء الداخلية إما بشكل عفوي أو نتيجة لصدمة عرضية أو جراحية.

يعمل العلاج البديل على زيادة مستوى بلازما العامل الثامن ، مما يتيح تصحيحًا مؤقتًا لنقص العامل الثامن واتجاه النزيف. Damoctocog alfa pegol هو شكل PEGylated من rFVIII. يقلل PEGylation المحدد تصفية العامل الثامن ، مما يؤدي إلى إطالة نصف عمر مع الحفاظ على الوظائف الطبيعية لجزيء rFVIII بدون المجال B. لا يحتوي Damoctocog alfa pegol على عامل فون ويلبراند.

موانع

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى بالإضافة إلى الحساسية المعروفة لبروتينات الفأر أو الهامستر.

فترة الحمل والرضاعة

يجب استخدامه فقط بعد وضع إشارة واضحة.

التفاعلات

لا توجد تفاعلات معروفة بين المنتجات التي تحتوي على عامل التخثر البشري الثامن (rDNA) والأدوية الأخرى.

آثار جانبية

غالبا

  • صداع

غالبا

  • تفاعلات فرط الحساسية
  • أرق
  • دوخة
  • السعال
  • آلام في المعدة
  • غثيان
  • حمامي وطفح جلدي
  • تفاعلات موقع الحقن
  • حمة

من حين اخر

  • تثبيط العامل الثامن في المرضى الذين عولجوا سابقًا
  • عسر الذوق
  • الشعور بالسخونة
  • حكة

المحاذير والإحتياطات

من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتج الطبي ، يجب توثيق اسم ودفعة المنتج المُدار.

حالة الدراسة

تعتمد الموافقة على Jivi على نتائج المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية لـ Protect VIII. فحصت هذه الدراسة الوقاية والعلاج عند الطلب والمعالجة المحيطة بالجراحة في البالغين والمراهقين الذين سبق علاجهم من سن الثانية عشرة والذين يعانون من الهيموفيليا الشديدة.

نقاط القوة النشطة وأحجام العبوات

Jivi متوفرة في 5 نقاط قوة مختلفة:

  • Jivi 250 IU مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
  • Jivi 500 IU مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
  • مسحوق Jivi 1000 IU ومذيب لمحلول الحقن
  • Jivi 2000 IU مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
  • Jivi 3000 IU مسحوق ومذيب لمحلول الحقن

!-- GDPR -->