الوفيات والكسور مع ما يصاحب ذلك من استخدام Xofigo مع Zytiga و بريدنيزون / بريدنيزولون

تقوم لجنة تقييم المخاطر في مركز التيقظ الدوائي (PRAC) التابع لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بالتحقيق في حالات المرحلة الثالثة من التجربة السريرية الجارية مع عقار Xofigo الخاص بسرطان البروستاتا من Bayer HealthCare ، حيث يتم زيادة المعدل بالاشتراك مع Zytiga و prednisone تم تسجيل / بريدنيزولون من الوفيات والكسور. تمت الموافقة على Xofigo للاستخدام في المرضى الذين يعانون من أعراض سرطان البروستاتا المقاومة للإخصاء ونقائل العظام مع عدم وجود دليل على ورم خبيث الحشوية. تقوم PRAC حاليًا بتقييم نتائج الدراسة (بما في ذلك البيانات الأخرى المتاحة) وفحص مدى ملاءمة الاستخدام المعتمد لـ Xofigo. حتى ذلك الحين ، لم يعد ينبغي إعطاء Xofigo بالاشتراك مع Zytiga (أبراتيرون أسيتات) و بريدنيزون / بريدنيزولون.

دراسة جارية غير معماة قبل الأوان

قامت شركة الأدوية Bayer بإلغاء التعمية قبل الأوان عن تجربة سريرية جارية للمرحلة الثالثة مع عقار سرطان البروستات Xofigo. يستند القرار إلى توصية من اللجنة المستقلة لمراقبة البيانات (IDMC). كان العامل الحاسم هو الزيادة الملحوظة في معدل كسور العظام والوفيات عند معالجتها باستخدام ثنائي كلوريد الراديوم 223 (Xofigo) بالاشتراك مع أسيتات أبيراتيرون (Zytiga) وبريدنيزون / بريدنيزولون مقارنةً بالدواء الوهمي. تم تعريف نقطة النهاية الأولية للدراسة العشوائية ، مزدوجة التعمية ، التي يتم التحكم فيها بالغفل على أنها وقت البقاء على قيد الحياة دون البقاء على قيد الحياة بدون أعراض للهيكل العظمي (SSE-FS ، البقاء على قيد الحياة بدون أعراض للهيكل العظمي). كان الهدف هو التحقق مما إذا كان ثنائي كلوريد الراديوم 223 بالاشتراك مع أسيتات أبيراتيرون وبريدنيزون / بريدنيزولون يمكن أن يطيل هذا.

هيكل الدراسة

يشارك في الدراسة 806 مريضًا يعانون من سرطان البروستاتا الخالي من الأعراض أو الأعراض الخفيفة ، والعلاج الكيميائي الساذج ، وسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء (mCRPC). تم اختيار الأشخاص بصورة عشوائية لتلقي بنسبة 1: 1 في أول ست دورات علاج إما ثنائي كلوريد الراديوم -223 بالاشتراك مع أسيتات أبيراتيرون وبريدنيزون / بريدنيزولون أو دواء وهمي بالاشتراك مع بريدنيزون / بريدنيزولون - بالإضافة إلى أفضل علاج داعم ممكن. تم بعد ذلك إعطاء أسيتات أبيراتيرون وبريدنيزون / بريدنيزولون في كلا ذراعي الدراسة حتى حدوث حدث مرتبط بالهيكل العظمي (SSE) أو حتى مغادرة المريض الدراسة لأسباب أخرى.

استنادًا إلى نتائج التحليل الأولي الذي أجرته لجنة المراقبة المستقلة ، فإن معدل الوفيات الحالي هو 27 بالمائة (109 من 401 مريضًا) في ذراع العلاج لتركيبة Xofigo مقارنة بـ 20 بالمائة (82 من 405 مرضى) لمزيج الدواء الوهمي. يتوافق خطر الكسر مع نسبة 24 إلى 7 في المائة (مزيج Xofigo مقارنة بمجموعة التحكم بالغفل).

حول Xofigo

تمت الموافقة على Xofigo مع ثنائي كلوريد الراديوم -223 الفعال في أكثر من 50 دولة تحت اسم Xofigo. وباعتباره "علاج ألفا المستهدف" ، فإن دواء تثبيط الخلايا يستهدف العظام على وجه التحديد ويوجد بشكل خاص في المناطق التي تنتشر فيها النقائل العظمية عن طريق تكوين معقدات مع معدن العظم هيدروكسيلاباتيت. ينتج التأثير السام للخلايا الواضح من نقل الطاقة الخطية العالية من جسيمات ألفا إلى الخلايا السرطانية المجاورة ، مما يؤدي إلى حدوث فواصل مزدوجة في الحمض النووي. نظرًا لأن جسيمات ألفا لها نطاق قصير جدًا أقل من 100 ميكرومتر ، فإن الأنسجة المحيطة تتضرر بشكل طفيف فقط.

يظل ملف تعريف مخاطر الفوائد Xofigo إيجابيًا

وبحسب باير ، فقد أبلغت السلطات الصحية المسؤولة والمحققين بملاحظات دراستهم وتقوم حاليًا بإعداد المعلومات ذات الصلة للأطباء. يؤكد مايك ديفوي ، عضو اللجنة التنفيذية لقسم الأدوية في شركة Bayer والمدير الطبي ، صراحةً على أن ملف تعريف مخاطر الفوائد لـ Xofigo في مجال التطبيق المعتمد ، بناءً على البيانات المتاحة من الدراسات السابقة والممارسة السريرية اليومية ، لا يزال مستمراً أن تكون إيجابية النظر. تخطط باير أيضًا للتحقيق في إمكانات الراديوم 223 في أنواع الأورام الأخرى ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة.

!-- GDPR -->