فالسارتان / هيدروكلوروثيازيد Aurobindo 320/25 mg زاد قليلاً من قيم NDMA

في 10 أغسطس 2018 ، أُبلغ على المستوى الأوروبي أنه تم قياس قيم N-nitrosodimethylamine (NMDA) زيادة طفيفة في الشركة المصنعة Zhejiang Tianyu على دفعات فردية تم اختبارها ولم يتم طرحها في السوق. كانت كميات NMDA المقاسة أقل بكثير من الكميات الموجودة في الشركة المصنعة Zhejiang Huahai.

يستخدم حامل الترخيص Aurobindo Pharma GmbH فالسارتان من الشركة المصنعة Zhejiang Tianyu. لذلك قامت أوروبيندو بتحليل عقارها المحتمل تأثره في وقت قصير بالتعاون الوثيق مع سلطة الدولة المسؤولة ، حكومة بافاريا العليا.

وجدت الشركة المصنعة كميات NDMA ، والتي ، مع ذلك ، أقل بكثير من الكميات الموجودة في الشركة المصنعة Zhejiang Huahai. وفقًا للشركة المصنعة ، الدُفعة VZM18001-23B هي الدُفعة الوحيدة المتداولة في ألمانيا.

وفقًا لـ Aurobindo ، يتم استخدام مُصنِّع مكونات نشطة مختلفة لجميع الموافقات الأخرى.

بدأ رد الاتصال بالفعل

بدأت بالفعل سلطة الدولة المسؤولة ، حكومة بافاريا العليا ، في سحب المجموعة المصابة من عقار فالسارتان / هيدروكلوروثيازيد أوروبيندو 320/25 ملغ. يُطلب من المرضى الاتصال بطبيبهم أو الصيدلي للتحقق مما إذا كان الدواء الذي تناولوه ينتمي إلى الدفعة المسترجعة. لا ينبغي التوقف عن الدواء دون استشارة الطبيب ، حيث أن المخاطر الصحية للإيقاف أعلى بعدة مرات من خطر التلوث المحتمل. لا يوجد خطر حاد على المريض.

!-- GDPR -->