تم إطلاق Ultomiris (ravulizumab) في PNH

ما هو Ultomiris ولماذا يستخدم؟

Ultomiris هو دواء جديد من Alexion يستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين ببول الهيموجلوبين الانتيابي الليلي (PNH):

  • في المرضى الذين يعانون من انحلال الدم مع واحد أو أكثر من الأعراض السريرية التي تدل على ارتفاع نشاط المرض
  • في المرضى الذين استقروا سريريًا بعد علاجهم باستخدام عقار إيكوليزوماب لمدة 6 أشهر على الأقل.

يحتوي Ultomiris على الجسم المضاد أحادي النسيلة ravulizumab ، والذي تم إنتاجه في زراعة الخلايا من خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO) باستخدام تقنية الحمض النووي المؤتلف.

كيف يتم استخدام Ultomiris؟

يتم حقن Ultomiris عن طريق الوريد. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في المعلومات الخاصة بمتخصصي الرعاية الصحية.

جرعة

تعتمد جرعة Ultomiris على وزن الجسم. يتم إعطاء جرعات المداومة ثمانية أسابيع على حدة. تبدأ جرعة المداومة الأولى بعد أسبوعين من الجرعة الأولية. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى المعلومات للمحترفين

مجموعات خاصة من المرضى

الأطفال والمراهقون

لم يتم إثبات سلامة وفعالية Ultomiris لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة.

المرضى المسنين

لا ينصح بتعديل الجرعة للمرضى المسنين. لا تزال التجربة مع ravulizumab في هذه الفئة من المرضى محدودة.

الفشل الكلوي

لا ينصح بتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.

ضعف الكبد

لم يتم دراسة سلامة وفعالية دواء رافيوليزوماب في مرضى القصور الكبدي. ومع ذلك ، تشير البيانات الدوائية إلى عدم ضرورة تعديل الجرعة.

كيف يعمل رافيوليزوماب؟

Ravulizumab هو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG2 / 4K يرتبط على وجه التحديد بالبروتين التكميلي C5 وبالتالي يمنع انقسامه إلى C5a (الأنافيلاتوكسين المسبِّب للالتهاب) و C5b (الوحدة الفرعية البادئة لمركب المكمل النهائي [C5b-9]) ويمنع تكوين C5b-9. يحتفظ Ravulizumab بالمكونات المبكرة للتنشيط التكميلي ، والتي تعد ضرورية لتطهير الكائنات الحية الدقيقة والقضاء (إزالة) المجمعات المناعية.

موانع

  • فرط الحساسية لمادة رافيوليزوماب أو أي من مكوناته.
  • المرضى المصابون بعدوى النيسرية السحائية غير المعالجة عند خط الأساس
  • المرضى الذين لم يتلقوا التطعيم الحالي ضد النيسرية السحائية ، إلا إذا كانوا يتلقون العلاج الوقائي بالمضادات الحيوية لمدة تصل إلى أسبوعين بعد التطعيم

الآثار الجانبية لل Ultomiris

كان التأثير الجانبي الأكثر خطورة هو عدوى المكورات السحائية / تعفن الدم.

أعراض جانبية شائعة جدا

  • صداع الراس
  • عدوى الجهاز التنفسي العلوي
  • التهاب البلعوم الأنفي

أعراض جانبية متكررة

  • دوخة
  • القيء والغثيان والإسهال وآلام البطن وعسر الهضم.
  • طفح جلدي ، حكة
  • آلام الظهر وآلام المفاصل وألم عضلي وتشنجات عضلية
  • حمى ، مرض شبيه بالإنفلونزا ، تعب ، قشعريرة ، وهن

يمكن العثور على قائمة كاملة بجميع الآثار الجانبية في المعلومات الخاصة بأخصائيي الرعاية الصحية (4.8).

التفاعلات

لم يتم إجراء دراسات تفاعل الدواء الحرائك الدوائية مع رافيوليزوماب.

يمكن أن يؤدي العلاج المزمن باستخدام الغلوبولين المناعي البشري عن طريق الوريد (IVIg) إلى إضعاف آلية إعادة التدوير لمستقبل Fc الوليدي الداخلي (FcRn) للأجسام المضادة وحيدة النسيلة مثل ravulizumab ، مما يقلل من تركيزات المصل ravulizumab.

حالة دراسة Ultomiris

تم التحقيق في سلامة وفعالية رافيوليزوماب في المرضى الذين يعانون من PNH في دراستين مفتوحتين ، معشاة ، ومرحلة 3 خاضعة للرقابة النشطة:

  • دراسة على المرضى البالغين الذين يعانون من PNH الذين لم يتم علاجهم من قبل بمثبطات تكميلية ،
  • دراسة على مرضى PNH الذين كانوا مستقرين سريريًا بعد علاجهم بـ eculizumab لمدة 6 أشهر على الأقل.

أظهر Ultomiris أنه فعال مثل eculizumab في كلتا الدراستين في الحد من انهيار خلايا الدم الحمراء ومنع عمليات نقل الدم الضرورية في المرضى الذين يعانون من PNH. يرجى الرجوع إلى المعلومات الخاصة بأخصائيي الرعاية الصحية لمزيد من المعلومات.

!-- GDPR -->