تمت الموافقة على Gazyvaro لعلاج الخط الأول من ورم الغدد الليمفاوية الجريبي

مددت مفوضية الاتحاد الأوروبي الموافقة على Gazyvaro (العنصر النشط obinutuzumab). في المستقبل ، يمكن أيضًا استخدام عقار روش مع العلاج الكيميائي متبوعًا بعلاج صيانة Gazyvaro في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجرابي المتقدم غير المعالج سابقًا. تم تصميم Gazyvaro لزيادة البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) في ورم الغدد الليمفاوية الجريبي (أسماء أخرى هي ورم الغدد الليمفاوية الجريبي أو سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي) مقارنة بإدارة العلاج الحالية باستخدام ريتوكسيماب. حتى الآن ، تم استخدام Gazyvaro لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وفي المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الذين لم يستجيبوا للعلاج باستخدام ريتوكسيماب أو نظام يحتوي على ريتوكسيماب ، أو الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية المتكرر خلال أو حتى ستة أشهر بعد العلاج ، مخول.

كيف يعمل obinutuzumab

Obinutuzumab هو جسم مضاد أحادي النسيلة مؤتلف موجه ضد مستضد سطح الخلية B CD20. ينشط العنصر النشط جهاز المناعة في الجسم لتدمير الخلايا الليمفاوية B الخبيثة أو لزيادة معدل موت الخلايا المبرمج. نتيجة لذلك ، يتم التخلص من الخلايا الليمفاوية B الخبيثة. من ناحية أخرى ، يتم الحفاظ على الخلايا الجذعية المكونة للدم في نخاع العظم بدون بروتين CD20 على السطح ويمكنها إعادة إنتاج الخلايا البائية الطبيعية. Obinutuzumab هو أول جسم مضاد أحادي النسيلة CD20 من الجيل الثاني (النوع الثاني من الأجسام المضادة لـ CD20) تم تحسينه عن طريق الارتباط بالجليكوزيل. من خلال تعديل مكون Fc ، يمكن زيادة تقاربها مع الخلايا السرطانية بطريقة مستهدفة.

دراسة التسجيل في GALLIUM

استندت موافقة Gazyvaro على نتائج الدراسة العشوائية متعددة المراكز GALLIUM. في دراسة المرحلة الثالثة هذه ، أظهر Gazyvaro بقاءًا فائقًا خالٍ من التقدم (PFS) مقارنةً بالعلاج القياسي باستخدام MabThera / Rituxan. خفض غازيفارو خطر التقدم أو الوفاة بنسبة 34 بالمائة (معدل ضربات القلب = 0.66 ، فاصل الثقة 95٪ 0.51-0.85 ، ع = 0.001). أكدت لجنة تحقيق مستقلة (IRC) أن خطر التقدم أو الوفاة للمرضى مقارنة بعلاج مابثيرا كان 29 بالمائة (HR = 0.71 ، 95٪ CI 0.54-0.93 ، p = 0.014). لم يتم الوصول إلى متوسط ​​PFS في أي من ذراعي العلاج.
بعد فترة مراقبة مدتها ثلاث سنوات ، عاش 80 في المائة من المرضى الذين تلقوا العلاج القائم على غازيفارو بدون تقدم مقارنة بـ 73 في المائة من المرضى الذين عولجوا بـ مابثيرا. يتم دعم هذه النتائج أيضًا من خلال تحليل IRC. وفقًا لتقييم مستقل ، كانت نسبة الأشخاص الخاليين من التقدم مع علاج Gazyvaro 81.9 بالمائة - مقابل 77.9 بالمائة من المرضى الذين عولجوا بـ MabThera.

سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي

سرطان الغدد الليمفاوية الجرابي هو النوع الأكثر شيوعًا من الأورام اللمفاوية اللاهودجكينية البطيئة النمو (iNHL). ينشأ من الخلايا الليمفاوية B في المراكز الجرثومية. يعد اعتلال العقد اللمفية التدريجي ببطء أمرًا نموذجيًا. نظرًا لمرحلة المرض الطويلة بدون أعراض ، فإن غالبية المرضى (80 ٪) يتم تشخيصهم بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي في مرحلة متقدمة. الشكاوى المميزة هي تضخم مستمر و / أو تدريجي في العقدة الليمفاوية ، وفقدان الوزن غير المرغوب فيه ، وزيادة النزيف وميول العدوى وكذلك الأعراض العامة في شكل الإرهاق والتعب والحمى (بما في ذلك التعرق الليلي) والصداع وآلام الجسم.

غازيفارو كخط علاج أول يوسع محفظة العلاج

مع استخدام Gazyvaro كعلاج من الدرجة الأولى ، يتم توسيع مجموعة خيارات العلاج الخاصة بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي. "كل عام في أوروبا ، يتم تشخيص ما يقدر بنحو 19000 شخص بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي ، والذي يعتبر غير قابل للشفاء. يسعدنا أن هؤلاء المرضى قد تلقوا الآن خيارًا علاجيًا محسنًا بموافقة غازيفارو ، "تلخص ساندرا هورنينغ ، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس تطوير المنتجات العالمية. يواصل هورنج: "المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي لا يزالون بحاجة إلى خيارات علاج أولية أفضل لأن مرضهم غير قابل للشفاء ومع كل انتكاسة يكون علاجها أكثر صعوبة."

!-- GDPR -->