مزيد من الموافقة الطارئة لعقار كورونا في الولايات المتحدة الأمريكية

لا يجوز استخدام الجسم المضاد أحادي النسيلة إلا في المرحلة الأولية في الأشخاص المصابين بفيروس SARS-CoV-2 الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وأكثر والذين يزنون 40 كيلوجرامًا على الأقل والذين لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بمرض شديد بسبب أمراض سابقة أو العمر. تناشد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عدم الموافقة على عقار باملينيفيماب للمرضى الذين يدخلون المستشفى بسبب COVID-19 أو الذين يحتاجون إلى علاج بالأكسجين بسبب عدوى فيروس كورونا ، حيث لم يتم إثبات أي فائدة لعقار باملانيفيماب في هؤلاء المرضى. على العكس من ذلك: وفقًا للبيانات السابقة ، يمكن أن ترتبط الأجسام المضادة وحيدة النسيلة مثل bamlanivimab بنتائج سريرية أسوأ عند إعطائها لمرضى COVID-19 في المستشفى.

حالة الدراسة

تعتمد الموافقة الطارئة لـ bamlanivimab على تقييم مؤقت للدراسة السريرية العشوائية المزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها بالغفل BLAZE-1 (NCT04427501) في 465 بالغًا غير مقيم في المستشفى يعانون من أعراض COVID-19 خفيفة إلى متوسطة. تم حقن الجسم المضاد بقوى مختلفة: 700 مجم (ن = 101) ، 2800 مجم (ن = 107) ، 7000 مجم (ن = 101). تلقى 156 مريضا الدواء الوهمي.

تم تعريف نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا على أنها التغيير في الحمل الفيروسي بحلول اليوم 11. التقى معظم المرضى ، بمن فيهم أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي ، بنقطة النهاية هذه. لذلك ، كان الدليل الرئيسي على فعالية باملينيفيماب هو نقطة النهاية الثانوية المحددة مسبقًا للاستشفاء المرتبط بـ COVID-19 أو زيارات غرفة الطوارئ في غضون 28 يومًا من العلاج. أظهرت بيانات التقييم المؤقت أن المرضى الذين عولجوا باملانيفيماب كان عليهم دخول المستشفى بشكل أقل تكرارًا في غضون ثلاثة أيام من الكشف الإيجابي عن الفيروس مقارنة بالمرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي (10 ٪ مقابل 3 ٪)

أثبت الجسم المضاد أيضًا أنه آمن ؛ تسرد إدارة الغذاء والدواء ردود الفعل الحساسية المفرطة والتفاعلات المرتبطة بالتسريب على أنها تأثيرات محتملة غير مرغوب فيها ، بالإضافة إلى الغثيان والإسهال والدوخة والصداع والحكة والقيء. ومع ذلك ، فإن هذه لم تحدث بشكل متكرر أكثر من العلاج الوهمي. تحتوي الموافقة الطارئة على تحذير بشأن فرط الحساسية بما في ذلك رد الفعل التحسسي الحاد (التأق) والتفاعلات المرتبطة بالتسريب.

حول الموافقة الطارئة

الموافقة الطارئة (إذن الاستخدام في حالات الطوارئ، EUA) من إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي موافقة تنظيمية لتسريع عملية تقديم علاجات جديدة إلى السوق في حالات الطوارئ. يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحهم للأدوية إذا لم تتوفر بدائل مناسبة ومعتمدة. القبول مؤقت فقط ولا يحل محل إجراءات القبول الرسمية.

تصنيع وتوريد شركة باملانيفيماب

وفقًا لـ Lilly ، تخطط الشركة في الولايات المتحدة للبدء على الفور في تسليم Bamlanivimab إلى شركة توزيع وطنية ستتعامل مع التوزيع بموجب برنامج التخصيص للحكومة الأمريكية. اشترت حكومة الولايات المتحدة 300000 علبة باملانيفيماب. تتوقع Lilly تصنيع ما يصل إلى مليون جرعة 700 ملغ من bamlanivimab بحلول نهاية عام 2020 ، والتي يمكن استخدامها في جميع أنحاء العالم بحلول بداية العام المقبل. اعتبارًا من الربع الأول من عام 2021 ، وفقًا لشركة Lilly ، من المتوقع أن يزداد العرض بشكل كبير مع بدء تشغيل مرافق الإنتاج الإضافية خلال العام.

!-- GDPR -->