Pregabalin - يناير 2022: تغيير معلومات المنتج

الاستنتاجات العلمية

في ضوء البيانات المتاحة عن الشلل الرعاش الناجم عن المخدرات من التقارير التلقائية ، بما في ذلك تقارير الحالة من الأدبيات ، وبالنظر إلى توافر آلية عمل محتملة ، تعتبر لجنة تقييم مخاطر التيقظ الدوائي (PRAC) أن العلاقة السببية بين بريجابالين ومرض باركنسون ، وخلص إلى أنه يجب تعديل معلومات المنتج الخاصة بالمنتجات الطبية المحتوية على بريجابالين وفقًا لذلك.

توافق مجموعة التنسيق (CMDh) مع الاستنتاجات العلمية للجنة PRAC. التغييرات التي سيتم تضمينها في الأقسام ذات الصلة من معلومات المنتج (النص الجديد هو جريئة ومسطرة، يتم شطب النص المحذوف):

التغييرات على المعلومات الفنية

  • القسم 4.8

[…]

امراض الجهاز العصبي

تردد "نادر": مرض باركنسون

تغييرات على نشرة الحزمة

  • القسم 4 الآثار الجانبية المحتملة؟

[…]

نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص

مرض باركنسون ، أي ح. أعراض مشابهة لمرض باركنسون ، مثل ب. الهزات ، بطء الحركة (انخفاض القدرة على الحركة) ، والصلابة (تصلب العضلات).

!-- GDPR -->