فلورويوراسيل: تغيير معلومات المنتج

الاستنتاجات العلمية

بالنظر إلى البيانات المتاحة حول المخاطر من الأدبيات والتقارير التلقائية ، بما في ذلك في بعض الحالات ذات الارتباط الزمني الوثيق ، وإزالة التحدب الإيجابي و / أو إعادة التحدي ، ترى لجنة تقييم مخاطر التيقظ الدوائي (PRAC) أن العلاقة السببية بين فلورويوراسيل (i.v.) و الذئبة الحمامية الجلدية احتمال معقول على الأقل.

بالإضافة إلى ذلك ، اعتبرت PRAC أن هناك على الأقل احتمال معقول لعلاقة سببية بين فلورويوراسيل (IV) والآثار الجانبية التالية:

  • إجهاد عضلة القلب (متلازمة تاكو تسوبو)
  • الالتهاب الرئوي المعوي
  • متلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي (PRES)
  • الحماض اللبني
  • متلازمة تحلل الورم

خلصت PRAC إلى أنه تم تعديل معلومات المنتج الخاصة بالمنتجات الطبية التي تحتوي على الفلورويوراسيل (IV) وفقًا لذلك. توافق مجموعة التنسيق (CMDh) مع الاستنتاجات العلمية للجنة PRAC.

التغييرات التي سيتم تضمينها في الأقسام ذات الصلة من معلومات المنتج (النص الجديد هو جريئة ومسطرة، يتم شطب النص المحذوف):

التغييرات على المعلومات الفنية

القسم 4.4

يجب تضمين أو تعديل التحذيرات المناسبة على النحو التالي:

السمية القلبية

ارتبط العلاج بالفلوروبيريميدين بالسمية القلبية ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب ، الذبحة الصدرية ، عدم انتظام ضربات القلب ، التهاب عضلة القلب ، الصدمة القلبية ، الموت المفاجئ ، إجهاد عضلة القلب (متلازمة تاكو تسوبو) والتغيرات في مخطط كهربية القلب (بما في ذلك ، في حالات نادرة جدًا ، إطالة فترة QT). تحدث هذه الأحداث الضائرة بشكل متكرر أكثر في المرضى الذين يتلقون تسريبًا مستمرًا لـ 5-FU أكثر من أولئك الذين يتلقون حقنة بلعة. يمكن أن يكون تاريخ مرض الشريان التاجي أحد عوامل الخطر بعض تكون من الآثار الجانبية القلبية. لذلك يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين عانوا من آلام في الصدر أثناء دورات العلاج والمرضى الذين يعانون من أمراض قلبية معروفة. يجب مراقبة وظائف القلب بانتظام أثناء العلاج بـ 5-FU. في حالة السمية القلبية الشديدة ، يجب التوقف عن العلاج.

اعتلال دماغي

حالات ما بعد التسويق لاعتلال الدماغ (بما في ذلك اعتلال الدماغ بفرط أمونيا الدم واعتلال بيضاء الدماغ ، متلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي [PRES]) ذكرت المرتبطة بالعلاج بالفلورويوراسيل. تشمل علامات وأعراض اعتلال الدماغ تغيرات في الحالة العقلية أو الارتباك أو الغيبوبة أو الرنح. في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، يجب إيقاف العلاج فورًا وتحديد مستويات الأمونيا في الدم. في حالة ارتفاع مستويات الأمونيا في الدم ، يجب البدء في علاج لخفض الأمونيا. غالبًا ما يحدث الاعتلال الدماغي المفرط في الدم مع الحماض اللبني.

متلازمة تحلل الورم

تم الإبلاغ عن حالات ما بعد التسويق لمتلازمة تحلل الورم المرتبطة بعلاج الفلورويوراسيل. يجب مراقبة المرضى المعرضين لخطر الإصابة بمتلازمة تحلل الورم (مثل القصور الكلوي وفرط حمض يوريك الدم وارتفاع عبء الورم وتطور المرض السريع) عن كثب. يجب مراعاة التدابير الوقائية (مثل الترطيب وتصحيح مستويات حمض البوليك المرتفعة).

القسم 4.8

يجب إضافة التفاعل (التفاعلات) الضائرة التالية تحت الجلد SOC واضطرابات الأنسجة تحت الجلد ذات التردد غير معروف]

الذئبة الحمامية الجلدية

يجب إضافة التفاعل (التفاعلات) الضائرة التالية تحت اضطرابات القلب SOC ذات التردد غير المعروف:

إجهاد عضلة القلب (متلازمة تاكو تسوبو)

يجب إضافة التفاعل (التفاعلات) الضائرة التالية تحت SOC اضطرابات الجهاز الهضمي مع تردد غير معروف:

التهاب رئوي معوي

يجب إضافة التفاعل (التفاعلات) الضائرة التالية تحت فئة الجهاز العصبي اضطرابات الجهاز العصبي ذات التردد غير معروف:

متلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي (PRES)

يجب إضافة التفاعل (التفاعلات) الضائرة التالية تحت SOC الأيض واضطرابات التغذية مع تكرار غير معروف:

الحماض اللبني

متلازمة تحلل الورم

تغييرات على نشرة الحزمة

القسم 4

غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

التهاب في الجلد يسبب بقع حمراء متقشرة ، والتي قد تكون مصحوبة بألم في المفاصل وحمى (الذئبة الحمامية الجلدية [CLE])

أمراض القلب مع ألم في الصدر ، وضيق في التنفس ، ودوخة ، وإغماء ، وعدم انتظام ضربات القلب (اعتلال عضلة القلب الناتج عن الإجهاد).

الهواء في جدار الأمعاء

مرض شديد مع صعوبة في التنفس وقيء وألم في البطن مصحوب بتقلصات عضلية (الحماض اللبني)

اضطراب يتسم بالصداع والارتباك والنوبات والاضطرابات البصرية (متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي القابل للانعكاس [PRES])

المضاعفات الخطيرة المتعلقة بالانهيار السريع للخلايا السرطانية التي تسبب ارتفاع مستويات حمض البوليك والبوتاسيوم والفوسفات (متلازمة تحلل الورم)

!-- GDPR -->